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更新時間：2025-03-11
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全密閉三合一過濾洗滌干燥
制藥工程上的一些新技術、新思想的應用也為原料藥精烘包全密閉生產提供了技術手段。新型三合一過濾洗滌干燥生產流程不受外界或人為的雜質、污染等影響，能有效的保證藥品質量，并且生產對環境的影響也小。這種生產方式符合GMP清潔生產的發展趨勢。
原料藥精烘包一般生產流程
一般原料藥經提煉或合成過程后通過結晶過程來得到終的藥品晶體。含有原料藥晶體的結晶懸浮液，實現晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對濾餅進行泡洗或淋洗，進行工藝要求的一定洗滌次數后，再次分離母液，然后對晶體進行干燥，(一般是真空加熱或真空冷凍干燥)，干燥一定時間后取樣檢驗，合格后成為藥品成品。后進行卸料、運輸、定量包裝或分裝。
全密閉三合一過濾洗滌干燥
目前國內大多數藥廠在原料藥的生產流程中，生產流程系統從整體上一直沒有較為完善可靠的連接及優化。尤其對于粉狀藥品物料的運輸、傳送過程，在實際生產中一直沒有很好的銜接輸送方式，其物料運轉多采用散裝物料運送或料桶的運送方式，在卸料和分裝工序之間由人工進行搬運。這種轉運方式中，物料一般需跨越多個凈化間，在轉運過程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統則*可以避免以上問題，使得生產流程更加符合cGMP 要求。
傳統的散裝物料運送方式在運輸容器(箱子、筒或PE 袋)與生產設備(干燥器、混合器、分裝器等)之間的上料或卸料過程中很難嚴格保證無菌要求。由于在制藥企業衛生、環保、潔凈級別的要求是非常嚴格的， 特別是在制藥行業中的無菌制劑產品或含有某些活性成分的產品的生產中，這種要求就更加嚴格。如何選擇合適的上料、卸料方式非常重要。因此原料藥精烘包要實現全密閉生產過程，改變傳統生產流程中的多功能三合一設備是關鍵。
